{"id":12346,"date":"2025-06-16T15:58:22","date_gmt":"2025-06-16T13:58:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.afaf.asso.fr\/?p=12346"},"modified":"2025-06-16T15:58:23","modified_gmt":"2025-06-16T13:58:23","slug":"surveillance-de-la-securite-de-lomaveloxolone-dans-lataxie-de-friedreich-resultats-dune-annee-de-traitement-clinique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.afaf.asso.fr\/2025\/06\/16\/surveillance-de-la-securite-de-lomaveloxolone-dans-lataxie-de-friedreich-resultats-dune-annee-de-traitement-clinique\/","title":{"rendered":"Surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019omaveloxolone dans l\u2019Ataxie de Friedreich\u00a0: r\u00e9sultats d\u2019une ann\u00e9e de traitement clinique"},"content":{"rendered":"\n

Gunther, K., Profeta, V., Keita, M.\u00a0et al.<\/em>\u00a0Safety Monitoring of Omaveloxolone in Friedreich Ataxia: Results from One Year of Clinical Treatment.\u00a0Neurol Ther<\/em>\u00a014<\/strong>, 1105\u20131114 (2025). https:\/\/doi.org\/10.1007\/s40120-025-00749-3<\/p>\n\n\n\n

Date de publication : Article publi\u00e9 le 30 avril 2025 par Gunther et al.,<\/em> dans la revue Neurology therapeutics<\/em><\/p>\n\n\n\n

Article : Safety Monitoring of Omaveloxolone in Friedreich Ataxia: Results from One Year of Clinical Treatment<\/a><\/p>\n\n\n\n

Traduction du r\u00e9sum\u00e9 de l\u2019article par le groupe Recherche de l\u2019AFAF<\/strong><\/em><\/h2>\n\n\n\n

Introduction <\/strong><\/p>\n\n\n\n

L’ataxie de Friedreich (AF), l’ataxie h\u00e9r\u00e9ditaire la plus fr\u00e9quente, se caract\u00e9rise par une ataxie progressive de la d\u00e9marche et des membres, une scoliose, une dysarthrie, une perte de la vue et une cardiomyopathie hypertrophique. L’\u00e2ge d’apparition de la maladie se situe g\u00e9n\u00e9ralement dans les deux premi\u00e8res d\u00e9cennies de la vie, et les individus sont confin\u00e9s au fauteuil roulant dans les 10 \u00e0 15 ans qui suivent l’apparition de la maladie; l’insuffisance cardiaque associ\u00e9e \u00e0 la cardiomyopathie est la principale cause de mortalit\u00e9. L\u2019AF est g\u00e9n\u00e9ralement caus\u00e9e (96%) par des r\u00e9p\u00e9titions trinucl\u00e9otidiques biall\u00e9liques de guaninead\u00e9nine-ad\u00e9nine (GAA) dans l’intron 1 du g\u00e8ne FXN<\/em>. Ces r\u00e9p\u00e9titions GAA expans\u00e9es r\u00e9priment l’expression de la FXN,<\/em> ce qui entra\u00eene une diminution des taux de la prot\u00e9ine frataxine. La frataxine p\u00e9n\u00e8tre dans les mitochondries, o\u00f9 elle facilite la biosynth\u00e8se des clusters fer-soufre (ISC)\u00a0 et la production d’\u00e9nergie dans la cellule.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Alors que la th\u00e9rapie d\u00e9finitive n\u00e9cessite probablement de la frataxine, une vari\u00e9t\u00e9 d’approches visant \u00e0 inverser le dysfonctionnement mitochondrial a fait l’objet d’essais cliniques, l’omaveloxolone \u00e9tant approuv\u00e9e par la FDA en 2023 . L’omaveloxolone stabilise le NRF2, un facteur de transcription qui contr\u00f4le la r\u00e9ponse endog\u00e8ne de la mitochondrie au stress oxydatif ; NRF2 est paradoxalement r\u00e9gul\u00e9 \u00e0 la baisse dans la l\u2019AF. Dans les essais cliniques MOXIe men\u00e9s aupr\u00e8s de patients atteints de AF \u00e2g\u00e9s de 16 \u00e0 40 ans, l’omaveloxolone a montr\u00e9 une courbe de r\u00e9ponse de concentration avec un b\u00e9n\u00e9fice maximal \u00e0 160 mg par jour, ce qui a conduit \u00e0 un dosage de 150 mg par jour dans les \u00e9tudes pivot. \u00c0 cette dose, l’omaveloxolone a permis d’am\u00e9liorer les scores mFARS, la mesure la plus couramment utilis\u00e9e pour l’\u00e9valuation de la fonction neurologique dans l\u2019AF, \u00e0 1 an, et les b\u00e9n\u00e9fices ont persist\u00e9 pendant une extension ouverte d’au moins 3 ans. Le m\u00e9dicament \u00e9tait \u00e9galement s\u00fbr et bien tol\u00e9r\u00e9 dans l’\u00e9tude MOXIe, mais sa posologie est compliqu\u00e9e par les interactions avec les inhibiteurs puissants du CYP4A3. Les inhibiteurs du CYP4A3 augmentent le m\u00e9tabolisme de l’omaveloxolone, ce qui n\u00e9cessite une r\u00e9duction de la posologie afin d’\u00e9viter une surm\u00e9dication. Sur la base de ces donn\u00e9es, l’omaveloxolone a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e pour le traitement des patients atteints d\u2019AF\u2265 16 ans, sans aucune autre restriction. La surveillance recommand\u00e9e du traitement par l’omaveloxolone comprend des taux annuels de BNP et de cholest\u00e9rol ainsi qu’un test de la fonction h\u00e9patique au d\u00e9but du traitement et aux mois 1, 2, 3, 6 et 12 apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement. Nous rapportons ici la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 de l’omaveloxolone administr\u00e9e en clinique pendant 1 an<\/p>\n\n\n\n

M\u00c9THODES<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Patients<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Les proc\u00e9dures ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9es par le l\u2019Hopital de Philadelphie (CHOP), dans le cadre de l’\u00e9tude de longue dur\u00e9e sur l’histoire naturelle de l\u2019AF, FACOMS, et de son successeur (UNIFAI) (CHOP IRB #2609). Les sujets ont donn\u00e9 leur consentement \u00e9clair\u00e9 dans le cadre de cette \u00e9tude et ont \u00e9t\u00e9 initialement identifi\u00e9s comme \u00e9tant ceux qui ont \u00e9t\u00e9 suivis au CHOP dans le cadre de l’\u00e9tude FACOMS. Les donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 extraites de leurs visites d’\u00e9tude et ont permis d\u2019\u00e9valuer les ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux, les tests de laboratoire et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/p>\n\n\n\n

Approbation \u00e9thique<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L’\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e par le CHOP IRB sous le nom d’\u00e9tude 2609 et a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 la d\u00e9claration d’Helsinki de 1964.  Tous les sujets ont donn\u00e9 leur consentement \u00e9clair\u00e9 pour participer \u00e0 l’\u00e9tude. <\/p>\n\n\n\n

Collecte des donn\u00e9es<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Nous avons extrait la date de d\u00e9but, les valeurs de laboratoire de base et les interactions m\u00e9dicamenteuses pour chaque sujet. Les valeurs de laboratoire comprenaient les panels lipidiques  (cholest\u00e9rol total et LDL) et le peptide natriur\u00e9tique c\u00e9r\u00e9bral (BNP). Lors des visites initiales et des tests de la fonction h\u00e9patique aux mois 1, 2, 3, 6 et 12 apr\u00e8s le d\u00e9but de l’utilisation de l’omaveloxolone. En se concentrant sur l’alanine aminotransf\u00e9rase (ALT), l’aspartate aminotransf\u00e9rase  (AST), l’albumine et la bilirubine totale. Pour les patients ayant d\u00e9j\u00e0 particip\u00e9 \u00e0 l’essai clinique de l’omaveloxolone, seules les valeurs de laboratoire \u00e0 12 mois ont \u00e9t\u00e9 extraites<\/p>\n\n\n\n

Posologies<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Tous les patients ont re\u00e7u la posologie recommand\u00e9e de 150 mg\/jour (trois comprim\u00e9s de 50 mg), \u00e0 l’exception de ceux qui prenaient des inhibiteurs chroniques du CYP3A4 (le plus souvent le diltiazem et le v\u00e9rapamil). Les patients sous ces inhibiteurs ont re\u00e7u une dose de 100 mg\/jour (deux comprim\u00e9s) pour obtenir des concentrations sanguines pr\u00e9sum\u00e9es similaires [22]. Pour les sujets suivis cliniquement au CHOP, la dose d’omaveloxolone a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duite en r\u00e9ponse \u00e0 des transaminases \u00e9lev\u00e9es, comme suit : Les patients ont continu\u00e9 \u00e0 recevoir la m\u00eame dose si les valeurs de l’ALT \u00e9taient < 2\u00d7la LSN. Si la valeur de l’ALT \u00e9tait > 3\u00d7la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN), le patient a re\u00e7u pour instruction d’arr\u00eater l’omaveloxolone pendant 2 semaines et de r\u00e9p\u00e9ter les tests de laboratoire. Si les nouveaux tests montraient un taux d’ALT < 3 \u00d7 la normale, le patient reprenait le traitement \u00e0 50 mg par jourde moins que la dose pr\u00e9c\u00e9dente. Une fois que le patient avait des taux d’ALT stables inf\u00e9rieurs \u00e0 2\u00d7ULN sur la base de tests en s\u00e9rie (g\u00e9n\u00e9ralement tous les mois), les patients pouvaient augmenter leur dose de 50 mg (g\u00e9n\u00e9ralement tous les mois), les patients et revenir \u00e0 la dose compl\u00e8te. Si le taux d’ALT \u00e9tait compris entre 2 et 2,9\u00d7ULN, les patients continuaient \u00e0 recevoir la m\u00eame dose, mais les valeurs de la fonction h\u00e9patique \u00e9taient r\u00e9\u00e9valu\u00e9es toutes les 2 semaines pour confirmer la stabilit\u00e9 des taux d’ALT. La limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN) de l’ALT \u00e9tait en moyenne de 41,3 U\/l, mais elle variait selon les caract\u00e9ristiques d\u00e9mographiques du patient et le site d’\u00e9valuation. La valeur moyenne de chaque test est fournie \u00e0 titre de r\u00e9f\u00e9rence. Pour les patients ayant subi une r\u00e9duction de dose en raison des valeurs de l’ALT ou d’autres effets secondaires, le dosage a \u00e9t\u00e9 lentement ramen\u00e9 au sch\u00e9ma posologique initial si les valeurs des transaminases restaient < 3\u00d7normales<\/p>\n\n\n\n

R\u00e9sultats<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Deux cent quatre-vingt-douze patients ont \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9s pour l’\u00e9tude ; 236 ont eu une prescription d\u2019omaveloxolone par un membre de la division de neurologie du CHOP (et ont particip\u00e9 au programme FACOMS\/UNIFAI au CHOP) tandis que 56 autres patients ont eu recours \u00e0 des prescripteurs externes (en obtenant d’autres soins ou en participant au FACOMS\/UNIFAI au CHOP). Au CHOP, l’\u00e2ge moyen au d\u00e9but du traitement \u00e9tait de 31,8 ans au CHOP et de 28,8 ans pour les autres. La dur\u00e9e moyenne de la maladie \u00e9tait de 17,8. La dur\u00e9e moyenne de la maladie \u00e9tait de 17,8 ans (CHOP) et de 18,9 ans (non-CHOP). L’\u00e2ge moyen d’apparition de la maladie \u00e9tait de 13,9 (CHOP) et 10,3 (non-CHOP). La longueur moyenne des r\u00e9p\u00e9titions GAA1 \u00e9tait de 631,7 (CHOP) et de 720 (non-CHOP). Au CHOP, 44,4 % des patients \u00e9taient des hommes et 55,5 % des femmes. Les patients prescrits en dehors du CHOP \u00e9taient \u00e0 50 % des hommes et \u00e0 50 % des femmes. Quarante personnes avaient particip\u00e9 aux essais MOXIe, dont 33 sont pass\u00e9es directement de l’\u00e9tude \u00e0 la commercialisation. Les sept autres patients ont particip\u00e9 \u00e0 MOXIe mais ont mis fin \u00e0 leur participation avant de commencer \u00e0 prendre le m\u00e9dicament commercial. L’analyse s’est concentr\u00e9e sur les personnes pour lesquelles l’omaveloxolone a \u00e9t\u00e9 prescrite au CHOP car des informations plus d\u00e9taill\u00e9es \u00e9taient disponibles. Sur les 236 patients auxquels l’omaveloxolone a \u00e9t\u00e9 prescrite au CHOP, 207 ont continu\u00e9 \u00e0 prendre le m\u00e9dicament, la plupart d’entre eux (88,4 %) l’ayant pris pendant plus d’un an. Cinq patients ont eu un refus de prise en charge et 21 patients ont arr\u00eat\u00e9 l’omaveloxolone l’omaveloxolone (tableau 2). Les patients ont principalement abandonn\u00e9 l’omaveloxolone en raison d’effets secondaires signal\u00e9s ou ont \u00e9t\u00e9 perdus de vue. Parmi les patients trait\u00e9s au CHOP, 22 ont obtenu des m\u00e9dicaments par le biais d’un programme d’aide aux patients, tandis que l’assurance du patient couvrait l’omaveloxolone chez 214 personnes<\/p>\n\n\n\n

Posologie<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La majorit\u00e9 des patients trait\u00e9s au CHOP ont atteint la dose maximale de 150 mg par jour (trois comprim\u00e9s de 50 mg par jour) ; 87,9 % des patients ont une dose maximale id\u00e9ale de 150 mg\/jour, et 12,1 % ont une dose maximale de 100 mg (2 pilules) par jour en raison d’interactions avec d’autres m\u00e9dicaments. Quatre-vingt-cinq pour cent (176 patients) trait\u00e9s au CHOP atteignent 150 mg par jour, 14,0 % (29 patients) prenait 100 mg par jour, et 12,1 % prenait 100 mg par jour et 1,0 % (2\u00a0patients) prenait 50 mg (une pilule) par jour. Sept patients patients prennent actuellement (au moins 12 mois apr\u00e8s l’instauration du traitement) moins que leur dose id\u00e9ale mais cherchent \u00e0 atteindre la dose id\u00e9ale maximale<\/p>\n\n\n\n

\u00c9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dans la cohorte, 63 sujets ont rapport\u00e9 des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables significatifs, correspondant le plus souvent \u00e0 des effets secondaires, correspondant le plus souvent \u00e0 ceux observ\u00e9s dans l’essai clinique (troubles gastro-intestinaux, c\u00e9phal\u00e9es), mais quelques personnes ont interrompu leur traitement en raison de ces \u00e9v\u00e9nements. Certains patients ont pr\u00e9sent\u00e9 plusieurs effets ind\u00e9sirables, qui ont presque tous disparus au cours des 3 premiers mois (tableau 3). Trois personnes ont signal\u00e9 des \u00e9ruptions cutan\u00e9es, en corr\u00e9lation \u00e9troite avec l’administration d’omaveloxolone pour l’un d’entre eux. Pour deux de ces patients, un consultant en dermatologie a estim\u00e9 que l’\u00e9ruption n’\u00e9tait pas li\u00e9e apr\u00e8s une biopsie de la peau. Parmi les patients pr\u00e9sentant une \u00e9ruption cutan\u00e9e, deux ont tol\u00e9r\u00e9 le traitement, deux d’entre eux ont tol\u00e9r\u00e9 le m\u00e9dicament avec une r\u00e9action cutan\u00e9e minime lors de la r\u00e9-introduction du traitement, tandis que le troisi\u00e8me a eu une r\u00e9cidive et a arr\u00eat\u00e9 le traitement d\u00e9finitivement. Aucun effet secondaire n’a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 chez les personnes qui ont quitt\u00e9 l’\u00e9tude MOXIe.<\/p>\n\n\n\n

Surveillance de la fonction h\u00e9patique<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Comme pr\u00e9vu, des \u00e9l\u00e9vations des transaminases (toute valeur sup\u00e9rieure \u00e0 la limite sup\u00e9rieure de la normale) \u00e9taient constat\u00e9es chez de nombreux sujets, 56,6 % des patients ayant eu une \u00e9l\u00e9vation des transaminases \u00e0 un moment ou \u00e0 un autre au cours de la p\u00e9riode de 12 mois (p<0,0001). <\/p>\n\n\n\n

Au bout de 12 mois, 16,6 % des patients pr\u00e9sentaient une \u00e9l\u00e9vation des transaminases (p<0,0001), mais aucune n’\u00e9tait sup\u00e9rieure \u00e0 3 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (Fig. 1A, B). L’omaveloxolone n’a pas modifi\u00e9 les taux d’albumine ou de bilirubine totale chez un grand nombre de patients, quel que soit le moment. Un patient a pr\u00e9sent\u00e9 une baisse significative d’albumine en raison d’une pneumonie non li\u00e9e \u00e0 l’omaveloxolone. Deux autres \u00e9l\u00e9vations significatives de bilirubine ont \u00e9t\u00e9 expliqu\u00e9es par des comorbidit\u00e9s non li\u00e9es (syndrome de Gilbert et atr\u00e9sie des voies biliaires). Dans ces situations, de majoration de l’albumine ou la bilirubine , on a estim\u00e9 qu’elles \u00e9taient li\u00e9es \u00e0 des comorbidit\u00e9s plut\u00f4t qu\u2019\u00e0 l\u2019AF ou \u00e0 l’omaveloxone et n’\u00e9taient pas en corr\u00e9lation avec les variations des transaminases. (Fig. 1C, D).\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Aucune anomalie des tests de la fonction h\u00e9patique n’a \u00e9t\u00e9 chez ceux qui avaient \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9s directement de l’essai MOXIe. Vingt-six patients ont interrompu le traitement en raison d’une \u00e9l\u00e9vation des transaminases, et un patient a interrompu temporairement le traitement en raison d’effets secondaires. Parmi les 27 patients qui ont interrompu leur traitement, 23 sont revenus \u00e0 leur posologie cible. Les quatre patients restants ont continu\u00e9 \u00e0 augmenter leur posologie pour atteindre leur objectif. Quatre patients ont d\u00e9cid\u00e9 d’arr\u00eater d\u00e9finitivement le traitement, et un seul patient (avec une \u00e9ruption cutan\u00e9e) n’a pas pu reprendre un traitement modifi\u00e9 ou complet. <\/p>\n\n\n\n

La cohorte comprenait trois personnes qui avaient \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s du traitement actif dans l’\u00e9tude MOXIe en raison d’une \u00e9l\u00e9vation persistante des transaminases >5\u00d7normale. Ces personnes ont commenc\u00e9 \u00e0 recevoir de l’omaveloxolone ; avec une surveillance \u00e9troite de la fonction h\u00e9patique. Tous les individus ont \u00e0 nouveau pr\u00e9sent\u00e9 une augmentation spectaculaire des transaminases, ce qui a n\u00e9cessit\u00e9 une r\u00e9duction de la dose. Cependant, ils ont pu reprendre le traitement \u00e0 l’omaveloxolone et, apr\u00e8s 1 an, deux d’entre eux ont atteint leur posologie cible (Fig. 2) <\/p>\n\n\n\n

Autres valeurs de laboratoire<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Les taux de cholest\u00e9rol total et de LDL \u00e9taient l\u00e9g\u00e8rement \u00e9lev\u00e9s en moyenne apr\u00e8s 12 mois de traitement. La limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN) pour le cholest\u00e9rol total \u00e9tait de 197,0 mg\/dl et la limite sup\u00e9rieure moyenne pour les LDL \u00e9tait de 108,9 mg\/dl. En moyenne, on a observ\u00e9 une augmentation de 0,07 (\u00b10,16) point dans les taux de cholest\u00e9rol total au-dessus de la LSN et une augmentation de 0,24 (\u00b10,16) du taux de LDL au-dessus de la LSN (Fig. 3). De m\u00eame, le BNP n’a pas connu de changement significatif au cours de la p\u00e9riode d’un an. La LSN pour le BNP est de 100 pg\/ml. Trois patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de dysfonctionnement cardiaque (fraction d’\u00e9jection basse) ont eu une l\u00e9g\u00e8re augmentation du BNP, et un patient a vu son taux baisser, ce qui sugg\u00e8re que l’omaveloxolone n’a pas d’effet constant sur le BNP (Fig. 3). <\/p>\n\n\n\n

DISCUSSION<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L’utilisation clinique de l’omaveloxolone au cours des 19 premiers mois suivant sa mise sur le march\u00e9 r\u00e9capitule la plupart des r\u00e9sultats de l’essai MOXIe en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9. Jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent, peu d’effets ind\u00e9sirables majeurs sont survenus avec le traitement \u00e0 l’omaveloxolone, que ce soit dans l’\u00e9tude MOXIe ou dans l’utilisation clinique d\u00e9crite ici.  Ces r\u00e9sultats justifient son utilisation continue et sugg\u00e8rent que l’\u00e9tude MOXIe, en tant qu’essai clinique repr\u00e9sentatif, refl\u00e8te les effets de l’omaveloxolone dans des populations plus larges atteintes d\u2019AF.<\/p>\n\n\n\n

N\u00e9anmoins, divers probl\u00e8mes peuvent survenir avec l\u2019omaveloxolone. Si l’acc\u00e8s \u00e0 l’omaveloxolone a \u00e9t\u00e9 difficile pour certains sujets, la grande majorit\u00e9 d’entre eux ont fini par y avoir acc\u00e8s. De mani\u00e8re surprenante, alors que tous les patients ont re\u00e7u l’instruction d’obtenir des donn\u00e9es de laboratoire avant de commencer \u00e0 prendre de l’omaveloxolone, seuls 57 % d’entre eux avaient des transaminases de base. Ce faible taux pourrait refl\u00e9ter le fait que la population de patients n’est pas familiaris\u00e9e avec la surveillance des m\u00e9dicaments. mais il est \u00e9galement probable qu’il r\u00e9sulte du d\u00e9lai entre l’approbation (28 f\u00e9vrier 2023) et la mise sur le march\u00e9 (7 juillet 2023) du m\u00e9dicament. Une fois le traitement commenc\u00e9, les anomalies de laboratoire \u00e9taient modestes. Les anomalies de la fonction h\u00e9patique se sont limit\u00e9es aux transaminases et se sont r\u00e9sorb\u00e9es avec le temps. en association avec l’interruption ou la r\u00e9duction de la dose. Cela correspond le mieux \u00e0 un effet m\u00e9tabolique du foie plut\u00f4t qu’une toxicit\u00e9 typique. Malgr\u00e9 les effets du compos\u00e9 apparent\u00e9 bardoxolone, aucun effet n’a \u00e9t\u00e9 not\u00e9 sur les valeurs de BNP, et les changements de cholest\u00e9rol, bien que pr\u00e9sents, \u00e9taient modestes [23]. Les effets secondaires \u00e9taient \u00e9galement modestes et transitoires. En outre, \u00e0 l’exception d’une personne ayant pr\u00e9sent\u00e9 une \u00e9ruption cutan\u00e9e importante, aucun nouvel effet ind\u00e9sirable n’est apparu.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

CONCLUSION<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dans l’ensemble, les patients ont bien r\u00e9pondu au traitement commercial par l’omaveloxolone. Les \u00e9l\u00e9vations des transaminases \u00e9taient attendues et se sont stabilis\u00e9es avec le temps ou apr\u00e8s modification de la dose. Les effets ind\u00e9sirables ont \u00e9t\u00e9 modestes et similaires \u00e0 ceux rapport\u00e9s dans l’\u00e9tude MOXIe. D’autres \u00e9tudes devraient porter sur les b\u00e9n\u00e9fices rapport\u00e9s et les changements dans l\u2018\u00e9chelle mFARS apr\u00e8s 1 an de traitement. D’autres investigations devraient \u00e9galement examiner les changements dans les maladies cardiaques<\/p>\n\n\n\n


<\/p>\n\n\n\n

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